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1、抗體藥物

1）服務(wù)特點(diǎn)

• ● 哺乳動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)抗體藥物，CHO-K1細(xì)胞株，來源清晰。
• ● 自主研發(fā)的表達(dá)載體，無知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。
• ● 通過優(yōu)化基礎(chǔ)培養(yǎng)基和補(bǔ)料培養(yǎng)基成份，高密度細(xì)胞培養(yǎng)（200L一次性反應(yīng)器）的抗體表達(dá)量可達(dá)到2-5g/L，批產(chǎn)量可達(dá)到300-800g，MCB/WCB 90 PDL傳代穩(wěn)定。
• ● 技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員具有多個(gè)抗體藥物CHO穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株構(gòu)建以及工藝開發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn)，在CFDA和FDA的 IND注冊(cè)申請(qǐng)方面具有十幾個(gè)項(xiàng)目的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

2）服務(wù)內(nèi)容

• ● 抗體高效表達(dá)穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株（RCB）的構(gòu)建和篩選。
• ● GMP三級(jí)細(xì)胞庫的制備和檢定。
• ● 高密度細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、抗體純化工藝開發(fā)。
• ● 抗體原液和成品質(zhì)檢方法開發(fā)和全套方法學(xué)驗(yàn)證。
• ● 抗體制劑處方和工藝研究（輔料篩選、包材篩選、相容性研究）。
• ● 工藝放大和GMP中試生產(chǎn)。
• ● 穩(wěn)定性研究

2、重組蛋白藥物
1）服務(wù)特點(diǎn)

• ● 提供大腸桿菌工程菌高效表達(dá)重組蛋白技術(shù)服務(wù)，包括包涵體表達(dá)、可溶性表達(dá)、分泌表達(dá)，其中可溶性蛋白表達(dá)量可達(dá)到2-8g/L。通過優(yōu)化基礎(chǔ)培養(yǎng)基和補(bǔ)料培養(yǎng)基配方比例、通純氧等，大腸桿菌工程菌發(fā)酵（50L/500L）濕菌體可達(dá)到200g/L。
• ● 提供畢赤酵母高效表達(dá)重組蛋白，分泌表達(dá)的蛋白表達(dá)量可達(dá)到2-4g/L。畢赤酵母工程菌發(fā)酵（50L/500L）濕菌體可達(dá)到300g/L以上。
• ● 技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員具有多年微生物工程菌發(fā)酵經(jīng)驗(yàn)，順利完成了多個(gè)干擾素類、細(xì)胞因子、多肽類項(xiàng)目的CDMO研發(fā)技術(shù)服務(wù)，客戶已提交IND申請(qǐng)，通過現(xiàn)場(chǎng)核查。

2）服務(wù)內(nèi)容：

• ● GMP三級(jí)種子庫的制備和檢定。
• ● 微生物工程菌高密度發(fā)酵工藝開發(fā)、重組蛋白純化工藝開發(fā)。
• ● 重組蛋白原液（DS）和成品（DP）質(zhì)檢方法開發(fā)和全套方法學(xué)驗(yàn)證。
• ● 制劑處方和工藝研究（輔料篩選、包材篩選、相容性研究）。
• ● 工藝放大和GMP中試生產(chǎn)。
• ● 參比品的制備和表征。
• ● 穩(wěn)定性研究